澳大利亚需要做些什么来保护消费者免受未经检验的干细胞治疗

作者:利谭雌

<p>干细胞研究有望治疗从脊髓损伤到孤独症的各种疾病和病症,但需要做更多的工作才能将这项研究转变为安全有效的治疗方法</p><p>上周发表在Cell Stem Cell杂志上的一篇论文显示,许多诊所正在跳过这一阶段他们的网站宣传基于干细胞的程序,尽管缺乏安全性或疗效的证据研究显示患者准备支付高价,至少9,000澳元,用于这些治疗以前,这样的治疗仅在法律薄弱或执法不严的发展中国家才有售但上周的研究显示,澳大利亚是世界上干细胞业务最集中的国家,网站通常推广抗衰老或护肤疗法其他发达国家人均诊所数量较多从事干细胞疗法直接面向消费者营销的是爱尔兰,新加坡,德国,意大利,日本和美国因此,绝望的患者在没有受监管临床试验保障的情况下有成为研究对象的风险为了防止这种情况,澳大利亚需要采用国际指导方针,为负责任地将干细胞研究转化为临床实践制定最低标准</p><p>基于干细胞的成熟治疗目前是微不足道的例如,医生已经通过骨髓移植提取血液干细胞多年治疗白血病目前,大多数干细胞疗法都是实验性的像新药,干细胞疗法必须在获得监管机构批准用于治疗人类之前,应对其进行评估并达到标准澳大利亚治疗用品管理局(TGA)是负责确保治疗产品安全且符合其预期目的的机构但不包括自体疗法,这些都是基于关于使用一个人自己的细胞,从被认为是“ apeutic“这些被列入排除商品的第4节,这意味着这些疗法免于TGA法规因为自体疗法是基于被治疗者的细胞,所以围绕其使用的道德和伦理问题要少得多</p><p>排除这些” “来自TGA法规的商品旨在防止不当的监管干扰但它无意中为诊所创造了一个监管缺口,以进行未经检验的干细胞治疗方案根据目前的方案,没有关于细胞制备,储存方式和位置的质量控制标准并没有要求监测或报告不良事件科学界和倡导团体通过为从事干细胞研究临床应用的医生和临床医生制定指南,对未经检测的干细胞治疗所带来的风险做出了回应2008年,国际干细胞研究学会(ISSCR) - 一个独立的非营利机构为促进干细胞相关信息的交换而建立的基础 - 制定了干细胞临床翻译指南今年5月更新,该指南以人类受试者的研究中广泛共享的原则为基础,如1949年纽伦堡法典,坚持知情同意和不受胁迫等原则由来自13个国家的多个学科的研究人员 - 包括临床医生,伦理学家和监管官员 - 制定的指南提供了将干细胞研究负责任地转化为适当应用的协议ISSCR还建立了尚未被证实的治疗方法的标准指南强调患者的知情同意是临床研究的基石患者必须被告知使用的细胞来源,干细胞衍生产品从未在进行人体试验之前,这种干预措施可能会导致不良后果,可能是终生的患者指南临床医生应与其他研究者和人体研究评审委员会分享他们进行的治疗结果他们应该解决基于干细胞的干预措施的风险,并及时监测患者的长期健康影响报告不良事件的有效计划临床医生应为患者寻求保险,以涵盖可能发生的任何医疗并发症 该指南鼓励建立监管机构,监督参与ISSCR专业建议和支持的国家干细胞产品的研究人员和临床医生当然这些仅仅是指导方针 - 它们不是法律国家没有义务遵循它们但他们可以告知当地法律的解释和发展以及指导研究实践该指南旨在为临床医生提供基准,并促使政府采用适当的法规</p><p>这是提高国际社会对这些关键问题的认识的关键性初步步骤2015年,....